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目 录1

上篇药事管理学基本知识1

第一章绪论1

第一节药事与药事管理1

一、药事及药事管理的定义1

二、药事管理工作的发展2

三、药事管理的特点3

第二节药事管理学科3

一、药事管理学科的形成3

二、药事管理学在中国的发展4

三、药事管理学科的定义5

四、药事管理学科的性质与任务5

三、药品与药品监督管理6

二、药事法6

一、药事组织6

第三节药事管理学的研究内容6

四、药品注册的管理7

五、药品生产、经营的管理7

六、药品使用的管理7

七、药品的知识产权保护与药品贸易7

八、药学情报评价和信息管理7

九、药学技术人员的管理7

第二章药品、药学与药师9

第一节药品9

一、药品的定义9

二、药品的分类10

三、药品的名称11

四、药品的质量特性和商品特征12

二、药学的形成14

一、药学的定义14

第二节药学14

三、药学的社会任务和功能15

第三节药师16

一、药师的概念16

二、药师的职能作用17

三、我国的执业药师资格制度18

四、药学职业道德20

第三章药事组织22

第一节药事组织概述22

一、药事组织的定义22

二、药事组织的分类23

第二节药品监督管理组织体系24

一、药品监督管理行政机构及其职能24

二、药品监督管理的技术机构及其职能26

三、国家食品药品监督管理局直属技术机构28

第三节药品生产经营组织体系30

一、药品生产经营行业主管部门30

二、药品生产企业31

三、药品经营企业31

第四节药学事业性组织和社会团体31

一、药学教育组织32

二、药学科研组织32

三、中国药学会32

四、中华中医药学会33

五、药学协会33

第五节国外药事管理体系35

一、美国药品监督管理体制及机构35

二、日本药品监督管理体系及机构36

三、世界卫生组织36

一、中药的概念38

第四章中药管理38

第一节中药管理概述38

二、中药管理的必要性39

第二节中药管理的规定39

一、国家对中药品种分级保护的管理39

二、国家对中药材的管理42

三、国家对中药的进出口管理49

第三节中药现代化50

一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标50

二、中药现代化的重要任务及采取的措施51

第五章药品知识产权保护53

第一节医药知识产权概述53

一、医药知识产权的种类53

二、知识产权的特征54

一、世界知识产权组织55

三、医药知识产权保护的意义55

第二节知识产权组织与世界贸易格局的演变55

二、关贸总协定与世界贸易组织格局的演变56

三、与贸易有关的知识产权保护协定57

第三节国外与药物相关的知识产权保护58

一、国外医药专利状况58

二、国外商标保护现状60

第四节我国药品知识产权保护61

一、药品的专利保护61

二、药品的商标保护63

下篇《药品管理法》及相关法规的主要内容66

第六章药事法学概述66

第一节法学概要67

一、法的定义及法的体系67

二、立法体制及立法程序68

三、法律责任及法律制裁69

第二节我国药品管理立法的发展、概念和特征70

一、药品管理立法的发展70

二、药品管理立法的概念71

三、药品管理立法的特征74

第三节《药品管理法》的立法情况74

一、《药品管理法》的修订74

二、《药品管理法》的立法目的77

三、《药品管理法》的法律效力77

四、《药品管理法》对药品监督管理体制的划分78

第四节《药品管理法》和《实施条例》简介78

一、总则的主要内容79

二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理80

五、法律责任81

六、附则81

四、药品监督81

三、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理81

第七章药品生产管理83

第一节概述83

一、药品生产的定义83

二、药品生产的特点84

三、药品生产企业的定义85

四、我国药品生产企业的概况85

第二节质量和质量管理的基本知识86

一、质量管理的发展阶段86

二、质量管理原则88

三、有关术语89

四、质量管理的方法91

一、药品生产企业的开办程序与生产许可制度95

第三节药品生产企业管理95

二、开办药品生产企业必须具备的条件96

三、药品生产应遵循的规定96

第四节药品生产企业必须实施GMP98

一、GMP概述98

二、GMP的特点和内容100

三、GMP与ISO 9000的比较101

四、我国推行GMP过程102

五、我国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》简介102

第五节药品GMP认证112

一、药品GMP认证的主管部门112

二、药品GMP认证申请与审查112

三、现场检查113

六、药品GMP认证检查员管理114

五、监督管理114

四、审批与发证114

第八章药品经营管理117

第一节概述117

一、药品市场与药品经营117

二、药品经营企业118

三、药品经营的特点118

四、药品经营管理的职能118

第二节药品经营企业管理119

一、开办药品经营企业的程序和许可证制度119

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件120

三、实施《药品经营质量管理规范》122

四、经营药品的有关规定122

第三节药品经营质量管理规范122

一、GSP概述122

二、我国现行GSP的主要内容123

三、GSP认证管理127

第四节药品零售连锁企业的管理129

一、药品零售连锁企业的概念129

二、药品零售连锁企业的管理规定129

三、跨地域开办药品零售连锁分部或门店的要求130

第五节药品流通监督管理130

一、药品生产企业销售的监督管理130

二、药品经营的监督管理131

三、药品采购的监督管理132

四、药品销售人员的监督管理133

第六节电子商务在药品营销中的应用133

一、电子商务的应用133

三、药品经营企业在未来电子商务中的对策134

二、电子商务给药品经营企业带来的机遇134

第九章医疗机构药事管理136

第一节概述136

一、医疗机构药事管理的定义和内容136

二、医疗机构药事管理委员会137

三、医疗机构药剂科的组织机构及人员管理138

第二节医疗机构调剂业务和处方管理142

一、调剂工作概述142

二、调剂业务管理144

三、处方的管理146

第三节医疗机构配制制剂的管理149

一、医疗机构配制制剂的许可制度149

二、医疗机构配制制剂品种的管理149

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》150

一、药品管理的概念和目标153

二、药品的采购管理153

第四节医疗机构药品供应与管理153

三、药品的库存管理154

四、药品的经济管理155

第五节临床药学157

一、临床药学的概念157

二、临床药学的发展概况157

三、临床药学的主要任务158

第十章药品管理160

第一节药品管理的法律规定160

一、药品注册管理160

二、药物非临床研究质量管理与临床试验质量管理172

三、几种法定的药品管理制度174

第二节药品包装的管理185

二、药品包装必须附有标签和说明书186

一、直接接触药品的包装材料和容器的管理186

三、药品包装、标签、说明书的规定187

第三节药品标准与药品标准物质191

一、药品标准191

二、药品标准物质193

第十一章药品价格和广告管理195

第一节药品价格管理195

一、实施药品价格管理的意义195

二、药品价格管理的范围、权限195

三、药品价格管理基本方法195

四、药品价格制定的原则和依据196

五、药品价格管理形式196

六、药品价格的监督管理198

第二节药品广告管理201

一、广告管理基本知识201

四、药品广告审查标准202

二、药品广告的概念和作用202

三、药品广告的原则202

五、药品广告的审批程序203

六、加强药品广告监督管理204

第十二章药品监督管理207

第一节药品监督管理概述207

一、药品监督管理的定义207

二、药品监督管理的目的与意义207

三、新时期我国药品监督管理的原则208

第二节药品监督管理的内容208

一、药品监督检查208

二、药品质量监督抽检210

三、对药品监督管理部门及其药品检验机构的禁止性规定214

四、药品行政性收费的规定215

一、《药品管理法》中药品管理行政处罚217

第十三章《药品管理法》规定的法律责任217

二、《药品管理法》中规定的法律责任220

三、违反《药品管理法》的案例分析225

附录227

Ⅰ 中华人民共和国药品管理法227

Ⅱ 中华人民共和国药品管理法实施条例238

Ⅲ 药品生产质量管理规范（1998年修订）249

Ⅳ药品经营质量管理规范266

Ⅴ药品注册管理办法（试行）273

Ⅵ麻醉药品品种目录292

Ⅶ精神药品品种目录296

Ⅷ医疗用毒性药品品种目录300

Ⅸ放射性药品品种目录301

参考文献302