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第一章 绪论1

第一节 药事管理结构体系2

一、药事管理结构体系的界定3

二、药事管理学科的研究内容、方向及性质9

三、药事管理学与其他相关学科的关系12

第二节 药事管理的基本要素17

一、药品与药品的分类17

二、药学与药学事业19

三、药师、执业药师与药学技术人员22

一、药学职业道德概述28

第三节 药学职业道德28

二、执业药师的职业道德31

三、发达国家药师的职业道德规范33

第四节 药事管理的发展及展望35

一、药事管理发展概述36

二、国内外药事管理的发展历程37

三、药事管理学的发展及展望42

第二章 药事管理体系51

第一节 药品监督管理体系51

一、药品行政监督管理体系51

二、药品技术监督管理体系58

三、港、澳、台药事管理体系64

第二节 药学实践单位66

一、药品生产企业67

二、药品经营企业68

三、药品使用单位69

第三节 药学事业性机构和组织70

一、药学教育体系70

二、药学科研体系74

三、药学社会团体75

第四节 国外药事管理体系78

一、美国、欧盟及其部分国家药事管理体系78

二、日本、加拿大药事管理体系84

三、世界卫生组织88

第三章 国家药物政策与管理制度90

第一节 国家基本药物政策91

一、基本药物政策的概念及发展过程91

二、WHO及印度的基本药物政策93

三、我国的基本药物政策96

第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策102

一、医疗保障的目的和意义102

二、国外医疗保障模式简介103

三、我国的医疗保障制度与基本医疗保险用药政策107

第三节 药品分类管理制度112

一、药品分类管理的目的和意义113

二、我国药品分类管理制度的发展历程114

三、药品分类管理的具体法规115

第四节 国家药品储备制度118

一、国家药品储备制度建立的目的和意义119

二、国家药品储备制度的发展历程120

三、现行国家药品储备制度简介121

第四章 药事管理法规体系126

第一节 药品管理法律、法规体系126

一、药品管理的法律126

二、药品管理的行政法规128

三、药品管理的部门规章及地方性的法规和规章130

第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》133

一、《药品管理法》立法背景133

二、《药品管理法》介绍135

三、《药品管理法实施条例》介绍146

第三节 药品标准法规体系154

一、《中华人民共和国药典》简介155

二、药品注册标准管理与试行标准163

三、国家提高药品标准行动计划165

第四节 国外药品管理的法律法规170

一、美国的药品管理法规170

二、日本的药品管理法规174

三、欧洲的药品管理法规178

第五章 药品管理180

第一节 特殊管理的药品180

一、特殊管理的药品的品种及分类181

二、特殊管理的药品的管理办法191

三、毒品治理的历史、现状与趋势204

第二节 药品不良反应监测管理209

一、药品不良反应的定义、分类210

二、药品不良反应监测管理213

三、药品品种的整顿与淘汰217

一、药品包装、包装材料的管理219

第三节 药品包装、标签、说明书的管理219

二、药品标签、说明书的管理222

三、药品批准文号的管理228

第四节 药品广告管理230

一、药品广告概述231

二、药品广告的管理233

三、互联网药品信息服务的管理238

第六章 中药管理243

第一节 中药资源管理244

一、野生药材资源的现状244

二、国家对野生药材资源保护的原则246

三、野生药材资源保护的管理办法246

一、《中药材生产质量管理规范》简介251

第二节 中药材与中药饮片的质量管理251

二、GAP认证管理256

三、中药饮片的质量管理259

第三节 中药知识产权管理262

一、医药知识产权管理的基础知识262

二、中药知识产权的管理对策271

三、我国中药品种保护管理275

第四节 中药现代化278

一、中药现代化的指导思想、原则和目标279

二、中药现代化的重点任务280

三、中药现代化与规范化管理283

第七章 新药研究与药品注册管理286

第一节 药物非临床研究质量管理286

一、药物非临床研究概述286

二、《药物非临床研究质量管理规范》简介289

三、GLP认证管理295

第二节 药物临床试验质量管理298

一、药物临床试验概述298

二、《药物临床试验质量管理规范》简介303

三、药物临床试验机构的资格认定311

第三节 药品注册管理317

一、新药申请319

二、已有国家标准药品的申请与进口药品申请322

三、药品补充申请与药品再注册327

第四节 药品注册分类与管理331

一、中药、天然药物注册分类与管理332

二、化学药品注册分类与管理335

三、生物制品注册分类与管理338

第八章 药品生产质量管理345

第一节 药品生产质量管理概述345

一、药品生产质量管理原则和术语345

二、药品生产质量管理和ISO9000族标准的比较348

三、实施《药品生产质量管理规范》的重要意义349

第二节 《药品生产质量管理规范》简介349

一、机构、人员与管理制度350

二、厂房与设施360

三、设备、物料与卫生363

第三节 GMP认证管理366

一、认证申请367

二、现场检查369

三、认证监督检查371

第四节 药品生产监督管理372

一、《药品生产许可证》的管理373

二、药品委托生产的管理376

三、监督检查和法律责任378

一、药品经营质量管理原则和术语381

第一节 药品经营质量管理概述381

第九章 药品经营质量管理381

二、药品经营质量管理的重要性383

三、药品经营企业实施质量管理的前提条件383

第二节 《药品经营质量管理规范》简介386

一、机构、人员388

二、设施、设备394

三、药品质量管理体系397

第三节 GSP认证管理407

一、认证申请407

二、认证现场检查408

三、认证监督管理410

第四节 药品流通监督管理411

一、药品流通监督部门及其职责411

二、药品经营过程的监督管理412

三、药品销售人员的监督管理414

第十章 医疗机构药事管理416

第一节 医疗机构药事管理概述416

一、医疗机构药学服务与药事管理416

二、医疗机构药事管理委员会及药学部门419

三、医疗机构药品供应与管理421

第二节 医疗机构调剂业务与处方管理422

一、医疗机构调剂管理423

二、医疗机构调剂模式424

三、医疗机构处方管理425

第三节 医疗机构制剂管理427

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）简介428

二、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）简介433

三、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介437

第四节 临床药学管理439

一、临床药学概述439

二、临床合理用药440

三、临床药学管理基本内容443

一、中华人民共和国药品管理法450

Drug Administration Law of the People's Republic of China450

附录450

二、中华人民共和国药品管理法实施条例485

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic ofChina498

三、中药材生产质量管理规范518

四、药物非临床研究质量管理规范524

五、药物临床试验质量管理规范532

六、药品生产质量管理规范543

七、药品经营质量管理规范553

八、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）562

索引570

一、英汉词汇对照表570

二、汉英词汇对照表576